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山东空气净化工程|净化机组|济南兰桥净化

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无菌制造对空调净化的要求

在无菌制造工艺过程中，灭过菌的产品、容器和密封件所暴露的环境区域应特别留意。该区域内的

作业活动包括灌装前和灌装封口过程中对这些无菌物料和产品的操作处理，其操作通常是在无菌操作区

内中进行的。因为在这个区域内产品处于开口状态，极易受到污染，且产品灌装封口后也不再作进一步

的灭菌处理。为了保证产品质量，特别是无菌指标，无菌操作应在0优/质量的环境中进行，其是由空调

净化系统来实现的。

二三类器械净化车间|电子无尘车间|济南兰桥净化

二三类器械净化车间|电子无尘车间|济南兰桥净化

无尘车间门窗的构造|济南兰桥净化

常用无尘车间门的洞口宽度，双扇内无尘车间门多在1800mm以下，双扇外无尘车间门多在2100mm以下；洞口高度大抵在2400mm以内。密闭条的设置。在经常启闭无尘车间门扇通行的情况下，除某些外无尘车间门为避开重设备等运输时可能对无尘车间门楼的碰撞面把密闭条全部设置在无尘车间门扇上，或者一些内无尘车间门由于车间运输原因不允许在地面设置无尘车间门槛只能在靠近地面的无尘车间门扇底部安装吊挂式扫地密闭条外，一般情况下，为了使密闭条尽量避免手模、脚踩或车碰，少受人行与运输的影响，多将长宽仪几毫米的小断面成型弹性密闭条敷设在无尘车间门提的隐蔽凹槽部位，再借无尘车间门扇的关闭压紧。因为在这个区域内产品处于开口状态，极易受到污染，且产品灌装封口后也不再作进一步的灭菌处理。密闭条应沿活动缝隙的周边连续敷设，以便在无尘车间门关闭后形成一困封闭环形的密封线。当密闭条被分别设置在无尘车间门楼和无尘车间门扇两处时，就必须注意陶者有很好的衔接，尽量减小密闭条在无尘车间门缝处的小断间隙。

GMP无菌车间净化标准|济南兰桥净化

 GMP无菌车间净化标准|济南兰桥净化

十万级无菌车间标准

每平方英寸大于0.5微米的灰尘少于10万个

温度 18~28℃(十万级、三十万级) JGJ71-90 1次/班

湿度 45~65%(十万级、三十万级) JGJ71-90 1次/班

换气次数 十万级≥15次/小时 JGJ71-90 1次/月

三十万级≥12次/小时  

静压差 ≥5PA(不同洁净级别洁净室(区)之间 JGJ71-90 1次/月

≥10PA(洁净室(区)与室外)  

≥5PA(洁净室(区)之间与非洁净室(区))  

尘埃粒子 ≥0.5μm ≥5μm GB/T16292-1996 1次/季

十万级

≤3500000个/M3 ≤20000个/M3  

三十万级

≤10500000个/M3 ≤60000个/M3  

浮游菌 十万级≤500个/M3 GB/T16293-1996 1次/季

沉降菌 十万级≤10个/皿 GB/T16294-1996 1次/周

SC食品净化车间|保健食品净化车间|济南兰桥净化

SC食品净化车间|保健食品净化车间|济南兰桥净化

净化车间层流传递窗|济南兰桥净化

层流传递窗是一种***的GMP净化车间辅助设备，主要用于不同等级不同压力的净化车间之间传递小物件的设备，一方面起到气闸的作用，不让高0级别的GMP净化车间中高压被泄压，另一方面再传递过程中实现自净效果，以确保进入洁净区的物品的自身洁净，减少物件带来的交叉污染其吹淋时间旷课根据手动开关任意调节，0大限度的达到自净及节能的效果。中效过滤器的检查与清洁每一空调机组内在新风、回风入口处，均设有中效过滤网，用其来对新风、回风进行进一步过滤除尘。